认清形势 抓住重点 强化监管

3月1日，石嘴山市召开了药品和医疗器械监管工作会议。会议分析了2017年药品医疗器械市场监管形势，安排部署了2017年监管工作重点，传达了自治区食品药品监督管理局医疗器械械流通与监管工作会议精神，针对近期检查存在问题进行了通报与点评。市局药品监督科、医疗器械监督科、各县、分局主管领导、业务科室人员共20余人参加了会议。

会上，刘力民副局长指出，2017年，我们面临着市场经营环境和市场监管环境的双重考验： 一是 受医疗制度改革，药品零差价的影响，我市药品医疗器械经营市场正在萎缩，企业经营困难； 二是 随着三级监管责任的落实，药械监管人员不断增加，但专业化水平薄弱，监管骨干力量少； 三是 受惯性思维的影响，监管方法老套，没有创新，一些监管死角依然存在； 四是 各县分局执法力度不均衡，有的辖区执法力度弱，没有树立起执法权威，不能对违法行为起震慑作用； 五是 监管重点不突出，对违法行为的敏感性差，不能洞察监管风险点。

针对当前的监管形势，对今年的工作提出五点要求： 一是 落实三级监管责任，各县（分）局要抓好基层所药械专管员培训，提升执法人员专业水平，将专业化监管与网格化监管相结合，落实属地监管责任；二 是 抓住重点，以落实《药品经营质量管理规范》与《医疗机构药品经营使用管理规范》为抓手，开展跟踪检查，保证药品采购、储存、销售、使用合法，鼓励企业以良好的信用打品牌、树形象，做大做强，提升企业经济效益与社会效益； 三是 抓风险防控，紧盯风险安排工作，瞄准风险实施监管，列出风险控制点，在重点品种、重点区域、重点环节、重点行为上下硬手。同时，要公开曝光一批问题产品和典型案件，形成强大震慑； 四是 抓创新，执法人员应转变观念，把握好监管与发展的关系，不能将企业管死，而是应引导企业树立主体责任，倡导诚实守信，通过促进企业信用体系建设进一步规范企业质量管理行为。 五是 要抓好工作纪律，各级监管干部要时刻绷紧党风廉政建设这根弦，守住底线，把住红线，既要确保药械质量安全，也要确保干部队伍安全。