宁夏食品药品监管局节前开展医疗器械生产企业大检查

为抓住生产源头，进一步强化医疗器械生产企业日常监管，大力推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，宁夏食品药品监管局春节前集中1个半月的时间，组成检查组对全区20家医疗器械生产企业进行了拉网式检查，确保医疗器械生产质量安全。

检查组紧紧围绕《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则，结合产品的实际情况，从机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售售后、不合格品控制、不良事件监测分析改进等11个方面进行了全项检查，提出需整改项364项，其中关键项86项，一般项278项，下达监督检查表和监督检查报告各13份，对不规范问题提出了整改要求和时限，对主体责任不强的企业进行约谈。检查有效规范了企业的生产行为，督促指导企业严格按照生产质量管理规范组织生产，提高了生产质量管理水平。

结合现场检查情况，监管部门对20家医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定，进一步完善企业诚信档案。通过强化诚信评价的监督作用，引导培育企业树立自我规范、诚实守信的良好企业形象。