自治区食药局为药品生产企业戴上“紧箍咒”

“考核指标细化了，与新版GMP（《药品生产质量管理规范》）结合的更加紧密了，标准更加明确了，我们自己也能参照考核细则完成内部质量体系的评审，可操作性非常强”。参加完培训后，宁夏康亚药业有限公司质量受权人刘向红反馈道。今年起，自治区食药局通过实行量化考核、分级管理，为我区25家药品生产企业戴上“紧箍咒”。

为了进一步加强药品生产企业监管，确保地产药品质量安全，落实习近平总书记“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）目标要求，2015年，自治区食药局决定全面推进药品生产企业量化分级管理。通过以新版GMP为基础制定更为具体点的考核标准，结合日常监管和药品抽验情况，开展量化考核，并按A、B、C、D四个级别实现分级管理。对于A级企业，减少日常监督检查和抽验频次，优先推荐参与政府或部门的竞标及评奖；对于B级企业，按照法律法规实施“常规监管”；对于C级企业，通过增加跟踪检查频次和抽验频次实施“严格监管”；对于D级企业，除了增加跟踪检查和抽验频次，还将列入“黑名单”，对于严重违反GMP要求的，将收回企业GMP证书。量化分级实行动态管理，每年度结合考核结果对分级情况进行对应调整，并在媒体予以公开，增强了企业争创高级别企业的积极性，提升了企业确保质量工作的主动性。

通过开展药品生产企业量化分级管理，进一步促进药品生产企业规范生产行为，落实企业质量安全主体责任，全面提升药品生产质量，确保人民群众用药安全。此外，监管部门还将量化考核情况纳入药品生产企业信用体系建设，进一步促进企业药品生产企业提高诚信意识。

为了更好的贯彻落实工作要求，在日前召开的“2015年度上半年质量受权人暨安监工作会议”上，自治区食药局对各市县药品监管部门及企业质量受权人进行了专题讲解培训。