关于印发《宁夏回族自治区医疗机构药品供应保障监督管理工作规范（试行）》的通知

  宁药招办发〔2016〕32号

关于印发《宁夏回族自治区医疗机构药品供应保障监督管理工作规范（试行）》的通知

各市、县（区）卫生计生局（委）、宁东社会事务局，自治区卫生计生监督局，自治区级医疗机构，各药品配送企业：

        现将《宁夏回族自治区医疗机构药品供应保障监督管理

工作规范（试行）》印发你们，请贯彻执行。

                                                          自治区医疗机构药品器械

                                                统一招标采购领导小组办公室

                                                      2016年10月11日

附件

宁夏回族自治区医疗机构药品供应保障监督管理

工作规范（试行）

第一章  总 则

第一条   为保障医疗机构药品供应，规范药品配送，控制药品价格，减轻患者医药负担，根据《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定(试行)》（宁政发〔2007〕115号）、《宁夏回族自治区医疗机构药品“三统一”管理办法（试行）》（宁政发〔2006〕156号）、《自治区政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》(宁政办发〔2015〕142号)和《宁夏回族自治区卫生计生委关于进一步加强医疗机构药品供应保障监督管理工作的通知》（宁卫计药械〔2015〕209号）等有关规定，制定本规范。

第二条   本规范所称的药品供应保障监督管理，是指县级以上卫生计生行政部门及卫生计生监督机构依据国家和自治区有关药品供应保障政策，监督检查药品生产企业、药品配送企业、医疗机构药品供应保障行为。

第三条   县级以上卫生计生行政部门负责同级卫生计生监督机构的药品供应保障监督管理能力建设，保障人员配备，配置工作装备，并将药品供应保障监督管理工作经费纳入预算管理。

第四条   县级以上卫生计生行政部门及卫生计生监督机构在开展药品供应保障监督管理工作时，适用本规范。

第二章  监督职责

第五条 自治区卫生计生行政部门及卫生计生监督机构职责。

自治区卫生计生委履行药品供应保障监督管理政策制定、组织协调、督导考核、重大案件处理和信息发布的职责。同时，委托自治区卫生计生监督局承担以下药品供应保障监督检查工作任务：

（一）拟定全区药品供应保障监督检查年度计划，并制定相应的工作制度规范和监督检查文书；

（二）组织实施全区药品供应保障经常性监督和专项监督工作，并对下级卫生计生监督机构药品供应保障监督工作进行业务指导、监督检查和考核评估；

（三）负责自治区卫生计生委直管医疗机构药品集中采购的供应、申购、使用、价格、药款结算等监督检查。

（四）负责组织实施全区药品配送企业药品供应保障的监督检查。

（五）负责药品生产企业药品供应保障的监督检查。

（六）负责调查处理药品供应保障投诉、申诉和举报，查处违规行为；

（七）负责组织实施全区药品供应保障监测评估工作；

（八）负责组织实施全区药品供应保障政策宣传教育和业务培训工作；

（九）负责全区药品供应保障信息汇总、核实、分析和上报；

（十）承担上级机关指定或交办的其他监督检查事项。

第六条   设区的市级卫生计生行政部门及卫生计生监督机构职责。

市级卫生计生局（委）履行本辖区药品供应保障政策制定、监督管理、督导考核、违规行为处理和信息发布的职责。同时，委托市级卫生计生监督机构承担以下药品供应保障监督检查工作任务：

（一）根据全区药品供应保障监督工作制度、规划和年度工作计划，制订本辖区药品供应保障监督工作计划，并组织落实；

（二）负责实施本辖区药品供应保障经常性监督和专项监督工作，并对下级卫生计生监督机构药品供应保障监督检查工作进行业务指导和督导考核；

（三）负责市级卫生计生部门直管医疗机构药品集中采购的供应、申购、使用、价格、药款结算等监督检查；

（四）负责本辖区药品配送企业药品供应保障的监督检查；

（五）负责调查处理本辖区药品供应保障投诉、申诉和举报，查处违规行为；

（六）负责组织实施本辖区药品供应保障监测评估工作；

（七）负责组织实施本辖区药品供应保障政策宣传教育和业务培训工作；

（八）负责本辖区药品供应保障信息的汇总、核实、分析和上报；

（九）承担上级机关指定或交办的其他监督检查事项。

第七条 县级卫生计生行政部门及卫生计生监督机构的职责。

县级卫生计生行政部门履行本辖区药品供应保障政策制定、监督管理、检查考核、违规行为处理和信息发布等职责。同时，委托县（区、市）级卫生计生监督机构承担以下药品供应保障监督检查工作任务：

（一）根据上级药品供应保障监督工作制度、规划和年度工作计划，制订本辖区药品供应保障监督工作计划，并组织落实；

（二）负责实施本辖区药品供应保障经常性监督和专项监督工作；

（三）负责县级卫生计生行政部门直管医疗机构药品集中采购的供应、申购、使用、价格、药款结算等监督检查；

（四）负责本辖区药品配送企业药品供应保障的监督检查；

（五）负责调查处理本辖区药品供应保障投诉、申诉和举报，查处违规行为；

（六）负责组织实施本辖区药品供应保障监测工作；

（七）负责组织实施本辖区药品供应保障政策宣传教育和业务培训工作；

（八）负责本辖区药品供应保障汇总、核实、分析和上报；

（九）承担上级机关指定或交办的其他监督检查事项。

第八条   设区的市级以上卫生计生监督执法机构应当设置药品供应保障监督科或医疗服务监督科，承担药品供应保障监督工作；县级监督机构应当指定相关科室承担药品供应保障监督工作。

第九条   各级卫生计生监督机构应当根据职责建立药品供应保障监督工作档案，掌握药品生产企业、药品配送企业和医疗机构基本情况，以及药品供应保障工作。

第十条   各级卫生计生监督机构按照属地管理的原则，负责本辖区内医疗机构和药品配送企业的现场监督，每年检查频次不少于2次；自治区卫生计生监督机构负责药品生产企业药品供应保障监督检查，每月监督频次不少于1次。

第十一条   实施药品供应保障监督现场监督检查前，监督检查人员应当明确监督检查的任务、方法、要求。检查结束后及时将监督检查结果反馈被检查单位，对存在问题的应当下达监督检查意见书，责令改正或限期整改；发现违规行为的，应当及时收集证据。

第十二条   药品生产、配送企业和医疗机构违规行为情节较轻的，由各级卫生计生监督机构根据监督情况，依规处理；情节较重的，提出监督意见，由同级卫生计生行政部门研究处理，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关；按照部门职责分工，药品生产、配送企业和医疗机构违法违规行为不属于本部门或本单位调查处理的，移交相关部门处理。

第十三条   县级以上卫生计生行政部门应当及时将本辖区内药品供应保障重大违规信息报送上级卫生计生行政部门。

第十四条   各级卫生计生行政部门可根据卫生计生监督机构的监督意见，依规对本辖区的药品配送企业和配送区域进行规调。

第三章  药品生产企业监督检查

第十五条   药品生产企业的监督检查内容：药品生产企业领取中标（挂网）通知书、签订供货合同、药品供应，药品价格、药品供应“两票制”等。　　

第十六条   药品生产企业监督检查方法：

（一）检查药品生产企业向药品配送企业或医疗机构供应药品的运输工具是否符合规定要求；

（二）通过网上监测，或药品配送企业及医疗机构现场检查等方式，检查药品生产企业供货情况。重点检查连续21天不供货或不正常供货的药品，采取电话询问或约谈等方式核查原因，提出处理意见报同级卫生计生行政部门；

（三）抽查药品生产企业供货票据，核查药品生产企业落实“两票制”情况；

（四）采取抽查方式，监督药品价格执行情况，发现价格变动情况要核查原因，并上报同级卫生计生行政部门；

（五）核查药品在社会药房的采购和零售价格，以及非公立医疗机构采购价格。对于药品价格高明显的，提出调整意见，报同级卫生计生行政部门。

第十七条   药品生产企业履行义务不到位，有下列情形之一的，由自治区药招领导小组责令限期整改；逾期不改的，取消中标资格、计入不履约行为记录，并进行通报。属于其他部门管辖范围的移送处理：

不领取中标通知书，或者不与所有药品配送企业签订供货合同的；

使用不符合规定的车辆向药品配送企业运输药品的；

（三）不按照规定处理近效期药品，造成药品配送企业或医疗机构损失的；

（四）不严格按照规定执行“两票制”政策；

（五）自治区药招领导小组规定的其他情形。

第十八条  药品生产企业履行义务不到位，有下列情形之一的，由自治区药招领导小组取消中标资格，计入不履约行为记录，并禁止2年内参加宁夏药品集中采购活动。

（一）采取统方、开单提成、贿赂等不正当手段进行促销的；

（二）药品生产企业在履约期内擅自不供货、不足量供货，或及时供货的；

（三）药品生产企业在合同执行过程中擅自涨价、变更药品生产厂家、剂型和规格的；

（四）药品生产企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他相关证明资料的；

（五）自治区药招领导小组规定的其他情形。

第四章 药品配送企业监督检查

第十九条   药品配送企业检查的内容包括：药品配送率、伴随服务、药品仓储、药品网上申购、配送诚信积分考核，专用车辆配送等。

第二十条   药品配送企业监督检查方法：

（一）依托药品集中采购平台监测和医疗机构现场检查的方式，核查药品配送企业的配送率、配送时效、配送数量满足率和配送伴随服务；　　

（二）以常用低价药品和急（抢）救药品目录为参考，采取网上核查和实地检查相结合的方式，检查药品配送企业常用低价药品和急救药品采购仓储和配送情况 ；　　

（三）网上核查与实地检查相结合，检查药品配送企业规定时限网上响应和组织配送情况；是否存在违规网下采购；

（四）定期检查和不定期检查相结合的方式，检查药品配送企业是否使用规定车辆运输药品。

第二十一条   药品配送企业履行义务不到位，有下列情形之一的，由县级以上药招领导小组责令限期整改；逾期不改的，暂停1～3个月配送资格：

（一）配送网络不健全，信息化建设滞后，不能满足配送工作的；

（二）不按规定在药品网上交易系统进行网上交易,不按实际送货情况在网上进行采购单响应、备货配送的；

（三）对网上交易药品擅自涨价或变相涨价，未经审核确认，擅自改变供货价格的；

（四）以各种理由配送高价格药品，不采购低价药品的；

（五）中标药品和直接挂网药品仓储率、配送率不达标，不能满足医疗机构临床需求的；

（六）使用非专用车辆配送药品的；

（七）不足量配送药品的；

（八）配送近效期药品，推诿或拒绝提供退换药品等伴随服务的；

（九）未按照要求将药品送达基层医疗卫生机构的；

（十）县级以上药品招标采购管理机构规定的其他情形。

第二十二条   药品配送企业履行义务不到位，有下列情形之一的，由自治区药招领导小组取消配送资格，并予以通报。

（一）提供虚假证明资料、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的；

（二）从非中标（挂网、定点）渠道采购药品，串货配送的；

（三）与生产企业企业相互串通抬价，操纵价格的；

（四）经执法执纪机关认定，在药品网上交易活动中存在商业贿赂的；

（五）县级以上药品招标采购管理机构规定的其他情形。

第五章 医疗机构的监督检查

第二十三条   医疗机构检查的内容包括：药品网上采购、到货确认、伴随服务评价、药品合理使用、短缺药品监测、药品货款支付、药品价格执行、县、乡、村一体化管理，等。　　

第二十四条     医疗机构监督检查方法：
　　（一）定期实地检查医疗机构药品使用量排名公示及管理情况、病历和处方合理用药点评及医师约谈执行情况； 　　

（二）定期检查医疗机构基本药物、辅助用药、抗菌药等合理用药管理和监测。

（三）实地检查医疗机构短缺药品监测和管理。

（四）网上核查和实地检查相结合，检查是否存在网上申购药品及到货验收后不进行网上确认的行为；　　

（五）按照药品配送企业诚信积分色标管理制度，实地检查医疗机构是否按照色标发送采购订单；

第二十五条   医疗机构违反规定，有下列行为之一的，由县级以上药品招标采购管理机构参照《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定(试行)》等有关规定处理，并进行通报：

（一）不及时或拒绝签订药品统一配送合同的；

（二）未开展合理用药检查的；

（三）不按照规定的药品目录申购药品；

（四）未履行备案程序，擅自使用规定目录外药品的；

（五）从非统一配送渠道申购中标（挂网、定点生产、谈判）药品，或者擅自采购非中标（挂网、定点生产、谈判）药品替代中标（挂网、定点生产、谈判）药品的；

（六）未执行药品统一价格，随意加价销售的；

（七）不按照规定付清药品款的；

（八）药房管理不规范，药品零售价格不如实记账的；

（九）不参加药品网上采购活动，违规网下采购药品的；

（十）以临床急用等借口规避网上采购药品的；

（十一）不严格执行网上采购价格，变相涨价牟利的；

（十二）未通过医院药事管理与药物治疗学委员会的相关会议确定本机构药品采购目录，擅自采购的；

（十三）医疗机构未严格执行“一品两规三剂型”政策规定的；

（十四）县级以上药品招标采购管理机构规定的其他情形。

第二十六条   医疗机构其他相关人员有下列行为之一的，由县级以上药品招标采购管理机构参照《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定(试行)》有关规定处理，并进行通报：

（一）收费人员不按照规定价格划价，超规定加价率收取药品费用的；

（二）财务人员账目弄虚作假隐瞒药价或者不按规定支付药品配送企业货款的；

（三）保管人员及药房人员不按照规定认真查验申购药品的入库、出库，发现假劣药品或质量可疑药品没有及时报告的；

（四）收受药品生产企业、药品经营企业或其他代理人给予的财物或其他利益的；

（五）县级以上药品招标采购管理机构规定的其他情形。

第六章    信息管理

第二十七条   各级卫生计生行政部门应当加强药品供应保障信息系统建设，为我区药品供应保障提供采购、配送、监督和管理平台。

第二十八条   各级卫生计生行政部门要充分利用宁夏药品集中采购网，建立药品供应保障信息通报制度，定期通报本辖区药品供应保障信息。各级卫生计生监督机构应当每季度汇总分析本辖区药品供应保障信息，报同级卫生计生行政部门和自治区卫生计生监督局。自治区卫生计生监督局汇总分析后，报自治区卫生计生委。

第二十九条   各医疗机构、药品生产企业和药品配送企业应当安排专（兼）职人员负责本单位药品供应保障监督管理信息管理工作，确保信息的完整和准确。  

第七章  附 则

第三十条   医疗机构医用耗材供应保障监督管理工作参照本规范执行。

第三十一条   各级卫生计生行政部门可结合实际，制订贯彻执行本规范的具体规定，适用于本行政区域内药品和医用耗材供应保障监督管理工作。

第三十二条   名词解释

（一）药品：是指宁夏医疗机构药品集中采购中标（挂网）药品、国家议价谈判药品、国家定点生产药品，或者各级医疗机构备案采购药品。

（二）药品生产企业：是指宁夏医疗机构药品集中采购中中标（挂网）药品生产（经营）企业、国家议价谈判药品生产（经营）企业、国家定点生产药品生产（经营）企业，或者各级医疗机构备案采购药品生产（经营）企业。

（三）药品配送企业：是指通过宁夏回族自治区公共资源交易管理局公开招标确定的药品经营企业。

第三十三条   本规范由自治区卫生计生委负责解释。

第三十四条   本规范自公布之日起施行。