银川市市场监督管理局多措并举开展体外诊断试剂综合治理工作

体外诊断试剂俗称“医生的眼睛”，在预测和诊断疾病，疗效和健康监测等方面发挥着重要的作用，为确保银川市体外诊断试剂的质量，银川市市场监督管理局多措并举开展体外诊断试剂综合治理工作。

主要措施 一是 召开了辖区体外诊断试剂经营企业、医院动员部署会，将体外诊断试剂综合治理工作的步骤、时限、方法等进行了逐一告知，对企业、医院存在的质量管理方面的缺陷进行了梳理和分析，使企业、医院重视体外诊断试剂质量管理工作； 二是 对从业人员进行培训，讲解体外诊断试剂注册管理规定、体外诊断试剂的基础知识、冷链管理等，加深对体外诊断试剂的了解，强化企业、医院的守法意识； 三是 强化企业、医院的诚信意识，提升企业、医院的行业自律水平。开展企业、医院的自查自纠，从人员、制度、设施设备、环境、产品等方面进行风险隐患的自我梳理，对发现的风险隐患能主动上报的，我局将不予以追究其责任，对瞒报、漏报的，一经发现，违反法律法规规定的，将予以处罚。通过自查自纠，不仅使企业、医院履行了第一责任人的责任，也使企业、医院在自查过程中提升了质量管理水平； 四是 开展监督检查。确定了检查对象，分两批进行监督检查和专项整治，第一批是辖区体外诊断试剂经营企业和二级以上公立医疗机构，第二批是乡镇卫生院以上的公立医疗机构和民营医院，检查确定了重点检查内容、重点检查单位，分两个检查组齐头并进进行检查。

目前监督检查已经全面铺开，将严厉查处无证产品、过期产品、冷链储运不合规、标签标识不合规行为，使体外诊断试剂充分发挥“医生眼睛”的作用。