银川市市场监督管局检查新开办医疗器械经营企业

为了确保新开办医疗器械经营企业严格按照医疗器械法规、规章等要求开展经营活动，防止内部管理滑坡，银川市市场监督管理局近期对新开办医疗器械经营企业进行了日常监督检查，检查的重点内容 一是 是否制定了质量管理制度，是否严格执行质量管理制度； 二是 是否人员资质符合要求，对人员是否进行了培训，是否能正确履职； 三是 经营场所和仓库地址选址和面积是否符合要求，设施设备是否齐全； 四是 是否建立了计算机信息管理系统，实现从采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节的控制功能以及数据的追溯功能等； 五是 是否对相关设施设备进行了校准或验证；六是是否对供货商进行了评审，是否索取了齐全的资质手续、产品证明文件等。

通过检查发现，新开办企业还存在着以下问题： 一是 有的企业擅自降低经营条件，减少经营场所面积，无库房； 二是 质量管理制度缺失或与实际经营不一致； 三是 不能按照《医疗器械经营质量管理规范》对环节过程进行详实记录； 四是 计算计信息管理系统不完整，无法进行数据的追溯和过程的控制； 五是 索取的供货商资质手续不全，对供货商未进行评审。

针对上述问题，对违反法律法规规定的企业，已移交市局稽查部门进行处理，对其他存在的问题，已责令限期整改，并将对整改情况进一步跟踪检查，使新开企业内部管理一起步就走入正轨。