宁夏出台第一类医疗器械备案工作管理规范

近日，宁夏食品药品监管局制定印发《宁夏回族自治区第一类医疗器械备案工作管理规范》，加强自治区境内第一类医疗器械产品管理，提高备案工作质量，严控产品质量风险。

2016年，宁夏区局在对医疗器械备案信息审查中，发现部分市局备案的产品存在将非医疗器械作为医用器械备案、高类低划、分类代码应用不当、产品名称及预期用途不规范和备案信息迟滞上报等问题。为此，区局出台《第一类医疗器械备案工作管理规范》，《规范》将国家总局近年来陆续颁布实施的规章及规范性文件中，涉及第一类医疗器械备案管理的相关规定进行梳理归纳，结合宁夏监管实际，明确规定了监管部门职责及备案人主体责任，并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。《规范》共24条，将备案管理分为产品备案和生产备案两大类进行规范管理，有以下几个方面的重点要求：

一是明确了监管部门职责。 《规范》明确规定自治区食药局负责全区第一类医疗器械备案监督管理工作，设区的市级市场监管局或行政审批局负责办理辖区内第一类医疗器械备案事项。同时，为了保证备案工作质量，各市局应当有办理备案工作的机构和专（兼）职人员，工作人员应当熟悉备案管理的法规要求和医疗器械分类界定等工作。

二是明确了分类界定的程序。 对于备案工作中分类界定不清的，《规范》明确规定尚未列入分类目录或国家食品药品监管总局未明确分类界定的医疗器械，备案人可以依据分类规则判断产品类别，并通过国家总局分类界定系统向自治区局申请分类界定，经自治区局审查，认为可以明确产品类别的，直接在分类信息系统中告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的，自治区局提出预分类意见，向国家总局申请类别确认，经确认为第一类医疗器械的，方可进行产品备案。
三是规定了备案事项的变更。 《规范》同时对备案事项变更做出了详细规定。对变更产品名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。预期用途发生变更的，还应当提交相关证明文件。

四是统一纳入备案信息系统管理。 《规范》要求，第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等事项全部纳入“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”管理，要求在5个工作日内将备案信息通过备案子系统传送至自治区食品药品监管局，备案后7个工作日内要将备案信息表中登载的信息在官方网站上予以公布。

五是明确规定了监管部门之间的衔接制约。 结合我区实际，在第一类医疗器械产品备案之日起3个月内，市局必须按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对企业进行现场核查。对于第一类医疗器械产品由市行政审批服务局进行备案的，审批局应当在备案后7日内将备案情况通报当地市场监管局，市场监管局组织现场核查，并将核查情况在7日内向审批局通报。对于不符合备案条件的，应当建议审批局撤销产品备案，并同时抄报自治区食品药品监管局。

六是明确过错责任追究情形。 《规范》规定了监管部门过错责任追究情形，强调各市局一律不得违规下放第一类医疗器械备案事项，不得违规开展第一类医疗器械备案，严禁实施高类低划或将非医疗器械作为医疗器械备案等行为，对存在违规开展第一类医疗器械备案等5种过错情形的，自治区食品药品监管局将予以通报批评及建议相关部门依规追责问责；对第一类医疗器械的备案工作列入年度绩效考核，以促进各监管部门严格依法尽职履责，提高监管效能。