自治区食品药品监督管理局扎实开展体外诊断试剂专项检查

近日，根据自治区食品药品监管局体外诊断试剂综合治理工作总体安排，区局抽调区食品药品监督所、银川市市场监管局共17人分两个检查组，于2015年6月1日至6月30日集中一个月时间，对银川市三区两县的41家体外诊断试剂经营公司和18家医疗机构进行了拉网式检查，进一步规范体外诊断试剂经营、使用行为，确保体外诊断试剂的质量安全。

按照行动的安排部署，检查组对银川市辖区内体外诊断试剂经营和使用单位进行了全面检查： 一是 检查是否无证经营或经营使用无证产品； 二是 体外诊断试剂的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为； 三是 检查产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整； 四是 检查存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，温、湿度监控记录是否完整； 五是 深入医疗机构检验室（科）进行实地检查使用情况，是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为。检查组认真填写了现场检查记录，并对检查中发现的质量负责人不在岗、未建立试剂冷链运输、验收记录、未按标签要求储存、使用过期试剂等违法违规问题提出了整改要求和整改时限。

此次拉网式检查共发现过期失效试剂116盒（瓶、支），未按说明书要求规定的温度储存产品45盒，把“临床研究”类试剂用在临床诊断中的有4家单位共4个品种，经营使用包装标识不符合规定的3个产品，检查中还发现涉嫌无证经营三类植入医疗器械和擅自变更仓库地址案件各1起，对违法行为构成案件的现场移交稽查部门立案调查处理3起。

通过专项检查，全面摸清了银川市体外诊断试剂经营单位的底数和基本情况，提高了体外诊断试剂经营、使用单位守法意识、质量意识，推进了《宁夏医疗机构医疗器械使用质量管理规范》的贯彻落实，全面提升了经营企业和使用单位的体外诊断试剂管理水平。