银川市严查未上报年度自查报告的医疗器械经营企业

2017年2月13日至28日,银川市市场监督管理局组织人员,分为三个检查组,对辖区内22家未按时提交年度自查报告的医疗器械经营企业进逐一进行了检查。

此次检查的重点内容:一是注册地址、库房地址是否与许可证一致；二是企业是否建立健全质量管理制度；三是企业质量负责人是否在岗履职；四是计算机信息管理系统是否配备并符合规定，且质量控制过程记录是否在计算机软件信息系统里体现；五是现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；六是购销渠道是否合法，进货查验记录、销售记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；七是督促企业递交年度自查报告。

通过检查，发现企业存在以下问题：一是7家企业去向不明，1家企业擅自变更注册地址；二是部分企业质量管理制度不健全；三是检查中15家正常营业企业中只有6家配备了计算机信息信息管理系统，但有的企业计算机系统不能体现质量控制过程；四是有的企业质量负责人不能在岗有效履职；五是有的企业现场提供的供货商资质不全或过期，查验记录、销售记录项目不全。

针对上述存在的问题，检查人员对13家未交年度自查报告的企业下发了《责令改正通知书》；对1家擅自变更注册地址的企业进行了现场取证并移交兴庆区一分局进行处理；对7家去向不明的企业进行了拍照取证，并将进一步调查核实后，报相关部门予以依法注销。