青铜峡市规范药店医疗器械经营管理

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械的经营行为，青铜峡市市场监督管理局在开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作中，加强零售药店经营二类医疗器械的管理，为开展备案经营推进工作打好基础。

一是加强制度建设。要求药品质量负责人对医疗器械经营质量日常管理负责，必须建立采购验收管理、售后服务、质量事故投诉处理、不良事件报告、培训教育、健康体检及记录票据管理等制度。

二是完善档案管理。要求企业必须建立管理制度、规范企业资质、医疗器械产品资质、购销票据等档案盒，将相关文件资料分类存放，管理有序。

三是规范经营行为。要求尚未获准备案经营的企业立即下架停售第二类医疗器械，筹建企业的医疗器械必须专区或专柜（专架）摆放，加挂“医疗器械”分类标识，对有条件的企业，可设立医疗器械展示区，方便群众选购。

目前，该市已有12家零售药店获得备案经营凭证，有15家企业已经申请备案等待验收批准，有34家企业正在筹备申请。