宁夏抽查48家单位医疗器械使用情况

　　8月16日，记者从自治区食品药品监督管理局获悉，为进一步加强我区医疗器械安全监管，该局近期抽调执法人员对全区医疗器械经营企业和使用单位开展了为期两周的飞行检查，46家医疗器械经营企业和使用单位被责令整改，10家经营使用单位涉嫌违法。

　　据了解，此次检查重点针对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、大型医用设备等高风险产品，共检查全区医疗器械经营企业和使用单位48家，其中经营企业29家，使用单位19 家。检查中发现问题隐患236处，责令限期改正46家。银川海迩斯科贸有限公司、宁夏瑞德嘉诚商贸有限公司、宁夏贝昂得科学仪器有限公司、宁夏秦杨中医医院、银川国泰医院、宁夏泰宇医疗器械销售有限公司、固原市原州区人民医院、泾河源镇中心卫生院、宁夏瑞众康商贸有限公司、中卫市泽华医院共10家经营使用单位涉嫌违法。

　　检查中发现部分医疗器械经营使用单位主要存在医疗器械使用质量管理制度未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求进行修订完善，质量管理制度不健全、不能保证所经营产品的可追溯性、索证索票不及时、不全面，票据管理不规范、购进验收记录不真实，未严格履行医疗器械进货查验制度、医疗器械库房分类分区不规范，医疗器械与非医疗器械混放，销售记录缺少生产批号、生产企业许可证号等内容、未建立大型医用设备档案，未对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训等问题。同时，还发现涉嫌违法经营、使用无产品注册证，无合格证明文件、过期、失效医疗器械。超范围经营医疗器械，未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

　　据悉，该局针对检查中发现的问题，将进一步核实有关违规情况，督促相关企业（医院）制定整改方案，分析研判原因，及时消除风险隐患，促进主体责任落实，确保整改到位。对涉嫌违法经营使用的，依据有关规定和程序对辖区内医疗器械经营和使用单位立案严查。

　　记者 王浩  盖丽