2016宁夏药品医疗器械违法典型案例

案例一；任达医学美容诊所使用未依法注册医疗器械案

2016年2月，银川市市场监督管理局执法人员对银川市兴庆区任达医学美容诊所进行检查时，发现该诊所使用的一次性注射针无注册证，且无中文说明书及中文标签标识。经调查，当事人不能提供产品质量的相关证明、购进票据，以及供货方资质证明等，违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，属使用未经注册医疗器械违法行为，被处以没收违法使用的未依法注册医疗器械（一次性注射针），并处20000元罚款的行政处罚。

案例二：弃疾堂大药房从非法渠道购进中药饮片案

2016年4月，执法人员对银川市弃疾堂大药房检查时发现该药房出售的茯苓等23种中药饮片无购进票据、供货方及生产企业相关资质等资料。经查，当事人从河北安国中药材市场上购进了茯苓等23种中药饮片，未索取、留存供货方资质、经营企业GSP证书及检验报告复印件、购进发票、供货方销售清单，没有签订采购合同等，其行为违反了《药品管理法》规定，属从无《药品经营许可证》的企业购进药品的违法行为。被银川市市场监管局处没收违法购进的中药饮片，并处货值金额3倍的罚款。

案例三： 宁夏德瑞轩医药有限公司销售劣药案

2016年3月，石嘴山市食品药品监督管理局对宁夏德瑞轩医药有限公司销售的“制远志”中药饮片（批号：1511001，生产厂家：河北全泰药业有限公司）进行监督抽检，检验结果为中药饮片的含量测定与药典标准规定不符。

经查，该公司销售的中药饮片的含量测定不符合《中国药典》规定的要求，属劣药，其行为违反了《药品管理法》规定，被处予没收违法所得，并处不合格中药饮片货值1倍罚款的行政处罚。

案例四： 吴忠马力医院销售假药案

吴忠马力医院销售的标示为宁夏永寿堂中药饮片有限公司生产的批号为1411051的红参、 宁夏明德中药饮片有限公司生产的批号为1305001的朱砂（朱砂粉）和批号为1507051的紫草（紫草段），经过国家药品监督抽验，结果为不符合规定。

经调查，执法人员判定该医院行为系销售假药违法行为。被吴忠市市场监管局处以没收违法所得；并处以货值金额4倍的罚款。

案例五：中宁县渠口农场医院使用过期医疗器械案

中宁县市场监管局执法人员对中宁县渠口农场医院进行检查时，发现该院五官科器械陈列柜中的红蜡片、义齿基脱树脂Ⅱ型等品种医疗器械均已超过有效期。经调查，当事人使用过期医疗器械,以及现场不能提供供货方资质证件、进货验收记录等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。依法对该医院予以没收违法使用的过期医疗器械，并处20000元罚款的行政处罚。

案例六：白高强未取得《药品经营许可证》经营中药饮片案

根据群众举报，平罗县市场监督管理局在公安执法人员协助下，对自然人白高强租用的出租屋进行检查，发现该出租屋内存放有大量用编织袋包装的中药饮片。经查，白高强从2015年3月份起租用该屋，从西安万寿路中药材市场采购大包装中药饮片，以零散包装的形式销售给惠农区、大武口区、平罗的一些诊所牟取非法利益。经营期间，共经营中药饮片124个品种，1954.7公斤，货值金额为32830元。

当事人未取得《药品经营许可证》经营中药饮片的行为，违反了《药品管理法》有关规定，属违法无证经营药品行为，受到了没收违法销售的中药饮片；并处以货值金额一倍罚款的处罚。

案例七： 宁夏润兴堂医药有限公司未按规定实施《药品经营

质量管理规范》及超范围经营药品案

2016年6月，自治区食品药品监督管理局对宁夏润兴堂医药有限公司检查时发现该公司存在：质量负责人缺岗；不合格药品登记、销售、退回等记录不完整；无麻醉药品专用验收台账与记录；药品与非药品混放等违反《药品经营质量管理规范》（GSP）和超范围经营生物药品的行为。交由中宁县市场监管局对其进行立案调查。经查，该公司违法事实成立，违反了《药品管理法》有关规定。分别按照《药品管理法》，对违反《药品经营质量管理规范》的行为予以警告处罚，责令其30日内改正违法行为；对超范围经营药品行为予以没收违法销售的药品，没收违法所得，并处超经营药品货值3倍罚款的处罚。

案例八：宁夏西北药材科技有限公司生产、销售假药案

自治区食品药品监管局在对吴忠市马氏济慈堂回族医院使用的标示为宁夏西北药材科技有限公司生产的中药饮片“紫草”（批号15020701）进行了抽验。经检验，判定该饮片为假药（吴忠市马氏济慈堂回族医院使用假药案已另案处理）。为追根溯源，区食药监局将案件线索转至药品生产地隆德县市场监管局查办，并要求监督召回问题药品。经调查，该公司生产、销售假中药饮片违法行为属实，依照《药品管理法》规定被处以没收用于生产假药的“紫草”原料；没收该批号的中药饮片；没收违法所得6225.67元；罚款40448元的行政处罚。