银川市市场监督管理局召开医疗器械生产企业座谈会

4月19日，银川市市场监督管理局召开了银川市医疗器械生产企业座谈会，旨在督促动员企业尽快向医疗器械生产质量管理规范要求靠近，争取尽快达到规范要求，实现生产企业的规范化管理，确保地产医疗器械安全有效。此次会议有20家医疗器械生产企业生产负责人、质量负责人，各县局，各分局，市局医疗器械监管科工作人员共计50人参会。

本次会议由市局医疗器械监管科牵头，座谈会的主要内容 一是 传达学习了《宁夏全面推进医疗器械生产质量管理规范实施方案》； 二是 邀请《中航（宁夏）生物股份有限公司具有多年认证经验的张军维对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行了条款释义，医疗器械监管科工作人员进行了补充说明，这是首次由企业人员讲解《规范》，更具有实用性和针对性； 三是 企业汇报了今年以来的医疗器械生产状况、质量状况、重大变更事项及执行规范情况； 四是 听取了企业的意见，了解企业对监管部门的要求，并对企业提出的问题进行了答疑。

面对国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业符合规范时限规定要求，企业普遍认为时间紧迫，任务紧迫，通过本次座谈会，一方面提高了生产企业对实施《规范》的认识，加深了企业对《规范》的理解，为企业主动按照规范执行，逐步符合规范要求奠定了基础，另一方面监管部门零距离听到了企业的呼声，更要以服务企业为根本，加大帮扶指导的力度，让企业逐步在规定时限内符合医疗器械生产质量管理规范要求，避免企业因不符合规范要求而按规定被停止生产。