自治区食品药品监管局出台《医疗器械经营质量管理规范》现场检查验收标准

为规范我区医疗器械经营许可、备案工作，统一检查标准，确保检查工作质量，近日，自治区食品药品监管局出台了《宁夏回族自治区<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》，这是我区在2014版《医疗器械经营质量管理规范》出台后首个规范性验收标准。

为了规范医疗器械经营行为，《验收标准》按照规范、帮扶、指导、便企的原则，从“总则、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务”等八个方面共107项检查项目，对医疗器械经营质量管理现场检查的内容、要求和验收标准进行了规范。为更好地落实医疗器械经营企业的主体责任，验收标准提高了质量管理人员门槛，对专业、学历和工作年限都做出了严格的规定。同时，还结合我区医疗器械经营企业现状，从促进我区医疗器械经营企业发展，服务企业的角度出发，把原有验收标准中经营场所和仓库面积从不少于80平方米各降低为不少于50平方米。

《验收标准》的出台，开启了我区医疗器械经营“四严格”监管，即：严格依法实施行政许可和备案工作，严格医疗器械经营许可备案现场检查工作，严格医疗器械经营企业的日常监督检查工作，严格角膜塑形镜监管工作，为我区用械安全保驾护航。