银川市市场监督管理局开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，按照国家食品药品监管总局和自治区食品药品监督管理局的安排部署，银川市市场监管局将开展为期3个月的专项整治。

专项整治的范围是辖区内从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，专项整治的重点内容为： 一是 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 二是 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 三是 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 四是 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 五是 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 六是 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 七是 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 八是 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

专项整治采用企业自查和监管部门监督检查相结合的方式进行，医疗器械经营企业在7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，将向社会公开企业名单，对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处。监督检查采用包干划片方式、督查、交叉检查等方式进行，确保检查的针对性、实效性。