宁夏全面开展定制式义齿专项监督检查

针对近日中央电视台3.15晚会曝光的一些商家使用废钢料、未经严格消毒生产定制式义齿的违法行为，宁夏食品药品监督管理局快速反应，迅速出击，印发了《关于进一步加强定制式义齿监管工作的通知》，对我区的定制式义齿生产使用行为全面开展监督检查。

这次监督检查覆盖了生产、使用两个环节。 一是 重点检查定制式义齿生产企业是否具有有效的《医疗器械生产许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明，是否使用未经注册或有毒有害的材料加工定制式义齿；企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构；义齿成品是否经消毒、包装后出厂；企业是否按规定处理生产后的废料，如实记录废料数量及处理情况，铸造金属废料是否再次用于义齿制作等情况。 二是 重点检查专门的口腔诊所和门诊部采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产许可证》的企业购进；产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；是否有验收和质量追溯记录；相关档案是否可以满足追溯性等情况。

目前，我区各市县已积极行动，开始对全区定制式义齿生产使用情况进行拉网式检查，切实规范定制式义齿市场秩序，严厉打击未经许可非法加工义齿黑窝点和使用未经注册的原材料加工、生产定制式义齿等违法违规行为，确保公众用械安全。同时，欢迎广大公众对以上违法违规行为进行监督，如发现上述行为，请及时拨打12331举报投诉电话，一经查实，执法部门将对相关情况严肃查处。