固原市市场监督管理局“五查五看六结合” 开展体外诊断试剂专项整治行动

为进一步规范我市体外诊断试剂经营和使用秩序，切实加强质量监管，按照自治区食品药品监督管理局统一部署，固原市市场监督管理局开展体外诊断试剂的使用和经营专项整治行动。

专项整治采取 “五查五看” ，一查“硬件”，看人员资质、场地条件、设施设备是否符合要求；二查票据，看体外诊断试剂购进渠道是否合法；三查管理，看产品质量管理制度的执行情况；四查储存，看产品储存条件中设施设备运行情况和记录的完整性；五查质量，看是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为。 “六结合” 就是把体外诊断试剂专项整治与药械抽样、特药监管、骨科植入器械、牙科医用材料、药械规范化建设以及紧急叫停涉事银杏叶片等工作结合起来同时推进、齐头并进，取得较好的效果。

截止目前，企业和医院已经完成自查，上报自查报告26份，提出防控措施40余条，监督检查经营企业和医疗机构18家次，查封扣押过期体外诊断试剂3种次（沙眼衣原体lgG抗体4盒、解脲支原体lgG抗体4盒、活化部分凝血酶时间测定试剂盒7支）。（杨彦宾）