贺兰县市场监督管理局对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理

为提升监管效能，落实监管职责，保证公众用械安全，贺兰县市场监督管理局根据区、市业务部门相关文件精神，对辖区内医疗器械经营企业实施分类分级动态管理。

一是积极行动，摸清底数。 我局认真学习领会分类分级监管文件精神，细化分工，明确责任，由县局药械科负责分级监管工作的实施、协调及监管级别的审核、定级，并指导各乡镇监督所分类分级工作。截止目前，己对全县154家医疗器械经营企业完成了分类分级工作。

二是严格标准，科学定级。 根据分类分级监管规定中分级分类原则，实施三级监管主要是涉及重点监管目录的批发专营企业、上年度存在行政处罚款企业、存在不良信用记录的企业；二级监管主要是药品批发兼营医疗器械企业及除重点监管目录外的第三类医疗器械经营企业；一级监管主要是兼营二类医疗器械的药品零售连锁企业、备案企业。共评定出一级监管企业125家、二级监管企业8家和三级监管企业21家。

三是突出重点，强化监管。 我局将严格依据医疗器械经营企业分类分级监管规定、重点监管目录和现场检查重点的要求，加大对三级监管企业的监督检查频次，采取全项目检查、跟踪检查等方式加强监管。