宁夏积极部署严查无菌和植入性医疗器械

为切实加强我区无菌和植入性医疗器械监管，落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和水平，近日，自治区食品药品监管局按照国家总局的要求，积极部署开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作。

为了保障监督检查扎实推进，取得实效，我们结合实际，将此项工作同医疗器械生产质量管理规范实施、医疗器械规范化经营示范企业创建和近期开展的医疗器械流通领域违法经营行为整治相结合，在全区范围内，深入查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，严查无菌和植入性医疗器械生产经营使用环节的违法违规行为。此次监督检查，将覆盖我区2家无菌生产企业、部分无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院，突出全过程、全链条风险防控。在生产环节重点对采购、洁净、灭菌过程控制是否符合要求，特殊工序和关键过程的识别和有效控制，产品的可追溯性、医疗器械不良事件收集上报和召回情况进行检查；在经营环节从购销渠道、进货查验、销售记录、运输储存、售后培训一个不放过；在使用环节，不仅要求医疗机构有完备的进货查验制度，还要求建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，对植入和介入类的器械建立使用记录，并保证相关资料纳入信息化管理系统，及记录的永久性和可追溯性。

此次监督检查工作将持续至11月底，对检查中发现的问题，监管部门将督促相关单位限期整改，并对整改情况进行追踪检查，涉及违法违规行为的，将依据《医疗器械监督管理条例》的规定严肃查处，情节严重的及时移交相关部门调查处理，并予以曝光。力争通过为期三个月的专项整治，进一步规范我区无菌和植入类医疗器械的生产、经营、使用行为，保障人民群众用械安全。