自治区食品药监局督查贺兰县医疗器械生产企业专项整治工作

为评估和检查贺兰县开展的医疗器械生产企业专项整治情况，近日，自治区食药局马如林副局长一行对贺兰县医疗器械生产企业专项整治工作进行了督查。

现场对贺兰县现有的8家医疗器械生产企业，随机抽取1家企业作为督查对象进行现场检查，这次抽取的检查对象为宁夏康康牙齿有限公司。检查内容主要包括企业的机构和人员是否完备，经营场所、库房地址和经营范围是否与许可内容相一致，企业经营场所与库房是否与经营规模相适应，企业是否建立和设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，采购、生产和销售行为是否规范，对开展专项检查中发现的问题是否整改到位等方面。

检查发现，该企业对2016年企业质量管理体系进行了评审，未发生不良事件。但是，存在设计开发未按《医疗器械生产质量管理规范》要求开展，车间整体通风条件不符合要求，随货通行单内容不全等违规现象和行为。针对以上问题，执法人员开据了责令整改通知书，要求限期整改达标。

督查组要求要加强监管力度，明确企业主体责任，督促企业落实整改措施，保证医疗器械产品质量安全。