国家食品药品监管总局监督检查宁夏医疗器械流通领域监管工作

9月22日至25日，国家食品药品监管总局抽调陕西和甘肃省工作人员组成交叉检查组，对宁夏医疗器械流通领域违法经营行为整治工作情况开展监督检查。

本次监督检查采取现场检查医疗器械经营企业、召开座谈会、查阅文件资料等形式进行，检查我区医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的开展情况。检查组重点抽查了银川市、吴忠市7家医疗器械批发、零售和冷链经营企业，对企业经营范围、自查自纠情况、冷链管理制度落实、质量管理体系运行情况等进行了现场检查，在自治区局召开座谈会听取工作汇报并反馈问题意见。检查组充分肯定了我区在医疗器械流通环节安全监管和违法经营行为整治工作取得的成效， 一是高度重视整治工作。 制定了高质量的整治方案进行专题部署，强化对监管人员及企业人员的业务培训，宣传工作开展的有声有色，营造了良好的氛围，整治工作整体扎实有序有效； 二是自查措施扎实得力 。完全按照总局安排部署开展了自查自纠，不仅对照总局的八项重点检查内容自查，而且还按照《医疗器械经营质量管理规范》进行了全面自查，并提出了详实的自查分析报告； 三是认真开展现场检查。 特别是针对有问题的企业进行重点检查，深入排查风险隐患，帮助企业提高经营管理水平，有效净化了市场秩序； 四是地市间的交叉检查工作安排十分细致。 采取了循环式的检查方式，工作环环相扣，上下联动，组织严格、细致、周密，区局全程现场督查指导，扎扎实实开展了交叉检查工作，确保了交叉检查的质量和效果； 五是整治资料十分详实。 对检查工作实施痕迹化监管，及时记录收集相关检查笔录、报告等资料，整治活动有始有终； 六是 亮点工作凸显。 宁夏局创新监管机制，制定医疗器械监督检查信息报告公开制度，将检查信息在区局门户网站上定期公开，倒逼企业守法诚信经营；制定方案开展经营企业示范创建，发挥典型示范引领作用；开展全区医疗器械“练兵大比武”活动，全面提升监管人员业务素质和能力水平。

检查组反馈了现场抽查企业的情况，总体上企业质量管理体系运行良好，健全了规章制度流程并有效落实，在采购、销售、储运等关键环节严格按照《规范》要求实施，保障了经营产品的安全有效，但还存在个别企业质量管理制度执行不到位、对从业人员培训抓的不全面、精细化管理还不够等问题。最后，检查组提出工作建议， 一是 整治任务是一项长期的工作，要持之以恒的抓紧抓好，确保整治取得实效； 二是 对整治中发现的违法行为要坚决查处，严厉打击，进一步规范经营行为、净化市场； 三是 对存在的问题要深入研究，做好跟踪检查，使整治工作更加规范化、系统化。

下一步，宁夏食品药品监管局将对本次监督检查及集中整治中发现的问题进行认真梳理分析，督促企业整改落实到位，严格监管，促进规范，并在日常监管中继续深入贯彻《医疗器械经营质量管理规范》，加强法规的宣贯培训，提升基层执法人员业务水平和企业从业人员素质，深入开展示范创建，有效提升医疗器械经营企业规范化管理水平，确保总局确定的医疗器械流通领域集中整治工作以及各项医疗器械监管重点工作任务圆满完成。

检查期间，按照国家总局的统一安排，宁夏局还派出工作人员和内蒙古局工作人员共同组成交叉检查组，对天津市和安徽省医疗器械流通领域整治工作情况进行了为期一周的监督检查。