银川市市场监督管理局组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查

为加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监管，落实生产、经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和水平，保障医疗器械产品安全有效，银川市市场监督管理局在去年开展无菌和植入性医疗器械专项检查的基础上，于2017年2月下旬至11月继续加大对无菌和植入性医疗器械的深入检查。

此次专项整治将无菌医疗器械生产企业，无菌和植入性医疗器械经营企业和大型医院列为重点检查范围，确定了重点检查品种，有一次性使用注射器（注射针）、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉留置针、骨科植入材料、脊柱固定器材、血管支架，血管吻合器、心脏或组织修补材料、眼内填充材料、节育环、神经补片等。

确定了重点检查内容 一是 生产环节是否对供应商进行审核评价，有相应的检验或验证记录；洁净室（区）的控制是否符合要求；灭菌过程控制是否符合要求；是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件制度及记录等； 二是 经营环节的购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力； 三是 使用环节是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存。

对监督检查中发现的问题，限期责令改正，发现的违法违规问题依据相关规定进行处理，情节严重的，及时移交相关部门进行处理，进一步确保较高风险医疗器械产品安全有效。