银川市市场监督管理局全力开展无菌和植入性医疗器械专项检查

无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。八月中旬以来，银川市市场监督管理局在全市范围内开展了为期三个月的无菌和植入类医疗器械专项检查。

将无菌医疗器械生产企业，无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医疗机构列为检查范围；重点检查一是生产环节的洁净室（区）的控制是否符合要求；产品可追溯性是否符合要求；二是经营环节的购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录事项是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标识要求；三是使用环节是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理等18项重点环节。

银川市局特别针对一次性使用输液器、一次性使用输血器、骨科植入物等产品，重点检查采购记录、验收记录、随货凭证、发票、销售记录等，对在检查中发现的问题企业责令限期整改，对在经营活动中发现违法违规行为的立案查处。

检查期间，共出动执法人员103人次，检查无菌生产企业2家，经营企业29家，医疗机构44家，责令整改8家,查处违法违规案件2起。通过检查，进一步规范了辖区医疗器械生产、经营及使用单位经营行为，保障了银川市民用械安全。