平罗县开展无菌和植入性医疗器械专项检查

为切实加强无菌和植入性医疗器械经营和使用单位的监管，进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和水平，保障我县医疗器械安全有效，近日，平罗县市场监督管理局组织各市场监督管理所开展无菌和植入性医疗器械专项检查。

此次专项检查的范围为经营和使用植入性医疗器械单位，以一次性使用无菌注射器、输液器及骨科等植入性医疗器械产品为重点。重点检查医疗器械经营企业购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标识要求等。重点检查医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料等。对于此次检查中发现的相关问题，要求相关单位限期整改，并跟踪整改效果，督促整改到位。

截止目前，共出动执法人员44人次，检查单位18家，责令整改一家。下一步，将进一步实行科所联动、统一配合，加大日常监督检查工作力度，强化宣传培训，提高医疗器械从业人员素质，并积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。