审评认证工作动态认真做好药品GMP跟踪检查，技术支撑作用初显

根据区局2015年药品GMP跟踪检查计划的要求，食品药品审评认证中心精心组织，按时限完成全区药品GMP跟踪检查工作，技术支撑作用初显。

今年的药品GMP跟踪检查以强化药品监管、确保药品安全为目的，基于风险研判，突出问题导向。实施检查工作前，中心根据企业业态制订检查实施方案，确定了8个重点检查的环节，统一检查要求和量化指标，保持检查组成员相对稳定，客观公正的评价被跟踪企业。

本次跟踪检查共检查8家药品生产企业，100%覆盖了已取得新版GMP证书的企业。通过对生产车间、原辅料仓库、化验室等的检查和抽查批生产记录、批检验记录以及与相关人员面谈等，检查药品GMP在企业实际运行情况。共抽查人员培训档案50余份，批生产记录80余批次，批检验记录80余批次以及产品质量年度回顾报告、变更控制管理、偏差管理等体系文件，共发现缺陷项目113项。对发现的缺陷项目要求企业认真整改，提交整改报告；其中对存在问题较严重的1家中药饮片生产企业，建议自治区局收回其GMP证书。中心对检查发现的缺陷项目进行分类，根据对药品质量影响程度确定风险控制点，为进一步加强监管提供依据。

此次检查采取不事先通知的检查方式，客观的反映了我区药品生产企业执行新版GMP的水平和质量持续改进的能力。总体上讲，被跟踪检查企业自律意识较强，能够做到按照新版GMP的要求建立并维持质量管理体系有效运行。