宁夏食药监局对使用过期医疗器械企业进行通报

17.08.2017  21:02
  2017年7月17日至7月28日,宁夏食品药品监督管理局,对全区医疗器械经营企业和使用单位开展了为期2周的飞行检查,共检查了48家单位,其中有10家涉嫌违法。8月16日,宁夏食药局对违法单位进行了通报。     此次检查范围覆盖了宁夏五市,按照“双随机,一公开”原则,重点针对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、大型医用设备等高风险产品,共检查48家,其中经营企业29家,包括银川市11家、石嘴山市3家、吴忠市5家、固原市5家、中卫市5家;使用单位19家,包括银川市8家、石嘴山市2家、吴忠市3家、固原市3家、中卫市3家。检查中发现问题隐患236处,责令限期改正46家。     据介绍,检查中发现问题包括:医疗器械使用质量管理制度未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求进行修订完善;质量管理制度不健全,文件资料未按规定管理存档;企业质量负责人未认真履行岗位职责,未及时审核供货单位、购货单位资质,未按期开展内部质量管理评审工作等问题;在采购验收方面,存在计算机管理系统功能不全,不能保证所经营产品的可追溯性以及索证索票不及时、不全面,票据管理不规范,普遍存在当场不能提供供货方资质及随货同行票据,还有购进验收记录不真实、不完整等问题;在储运管理方面,有的医疗器械库房分类分区不规范,医疗器械与非医疗器械混放;不少销售记录缺少生产批号、生产企业许可证号等内容,法人授权委托书无法人签章,且不能提供与供货商签订的销售授权委托书等问题。     此外,涉嫌违法经营使用有:部分企业经营、使用无产品注册证,无合格证明文件、过期、失效医疗器械;超范围经营医疗器械;未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。
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