盐池县开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作

为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，盐池县市场监督管理局结合我县实际，在全县范围内开展了医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作。

我县共有医疗器械经营企业36家，其中，仅经营二类医疗器械产品的零售企业31 家，同时从事二、三类医疗器械经营的批发企业5家。经检查，我县经营二类医疗器械的企业主要经营品种为避孕器械、普通诊察器械和中医器械等，经营三类医疗器械的企业主要经营品种为胰岛素泵、一次性使用无菌医疗器械和植入器材，并无企业经营需要冷藏、冷冻医疗器械。

检查中，我局执法人员要求各医疗器械经营企业加强自身管理，并要求有经营需要冷藏、冷冻医疗器械资质的企业若有经营此类产品计划，需对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证，并形成验证控制文件和质量管理审查报告上报我局。

通过此次专项检查，掌握了我县医疗器械经营企业的底数，进一步明确了企业的主体责任，对各医疗器械经营企业提出了明确的要求，保证了我县医疗器械质量安全。