银川市市场监督管理局开展医疗器械经营企业冷链管理专项检查

为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保贮存、运输过程符合要求,银川市市场监督管理局在全市开展医疗器械经营企业冷链管理专项检查。

此次专项将从四个方面强化对医疗器械经营企业冷链管理的监督检查。 一是 所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品。 二是 是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合说明书标签标识要求。 三是 是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，是否有途中应急预案，设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求，计量器具使用和检定记录是否准确和完整。 四是 进货验查验记录、出库复核记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营产品可追溯性。

此次专项检查将持续一个月，对监督检查中发现的问题，将责令企业限期整改,并积极开展跟踪检查，督促整改到位。对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的经营企业，及时采取停止经营的措施，对检查中发现的违法违规问题将依法查处。

通过此次监督检查，银川市将构建有效的医疗器械经营企业冷链风险防控体系,建立健全长效监管机制,使医疗器械经营企业冷链管理更加规范、严谨有序。