宁夏组织召开2017年全区医疗器械监管工作会议暨医疗器械生产企业例会

2月28日，宁夏医疗器械监管工作会议暨医疗器械生产企业例会在银川召开。会议传达学习了全国医疗器械监管工作会议精神，通报医疗器械生产企业检查情况并签订质量承诺书，总结回顾了2016年全区医疗器械监管工作，安排部署了2017年工作；宁夏食品药品监督管理局党组书记、局长马云海出席会议并作重要讲话。

会议认为，2016年，全区医疗器械监管工作紧紧围绕“抓提升，求突破”的目标要求，着眼“三规范，五提升”，突出规范建设、监督检查、监督抽检、不良事件监测等重点工作，强化措施，狠抓落实，着力推动医疗器械全生命周期的依法监管，全区医疗器械监督管理工作有成效、有突破、有创新、有提升。

会议指出，当前，我区医疗器械监管任务重、风险隐患多、监管能力弱、监管不到位等阶段性特征仍很明显，影响医疗器械安全的一些深层次问题还亟待研究解决。我区医疗器械产业基础薄弱、监管部门缺乏专业技术支撑等问题使我区医疗器械监管面临的问题依然严峻。2017年，我区医疗器械监管工作要深入贯彻“严防、严管、严控”总要求，从贯彻落实十三五规划、开展风险隐患排查、推进审评审批制度改革、推进生产经营质量管理规范、强化质量监督抽验和不良事件监测工作、加强信息宣传提升社会共治水平、加强服务指导助推医疗器械产业快速发展等9个方面入手，扎实做好2017年医疗器械监管各项工作，确保我区人民群众用械安全。

会议强调，加强质量安全监管和促进企业健康发展是相向而行的关系，必须把两者紧密结合起来、统一起来，监管部门既要指导企业规范生产经营和使用，也要严厉处罚违法行为，切实做到寓监管与服务。做好2017年医疗器械监管工作，关键要抓好责任落实。 一方面， 各级监管部门要按照“四个最严”要求把监管责任抓到位，加大抽验力度、落实网格化监管责任制和责任追究制、加大对违法案件查处力度、加强对监管干部履职尽责的监督检查，不断提升监管工作水平。 另一方面， 各类医疗器械生产经营使用单位要把质量管理的主体责任尽到位，落实《规范》要求、强化员工培训、主动报送不良事件监测报告、建立健全产品质量追溯体系，推动企业依法生产经营、健康发展壮大。

自治区食品药品监管局副局长马如林作工作报告，自治区药品检验所、自治区食品药品安全监督所、自治区食品药品审评查验中心、自治区药品不良反应监测中心以及各市县市场监督管理局（行政审批服务局）分管负责同志、全区21家医疗器械生产企业负责人和质量负责人参加会议。