自治区食品药品监管局学习贯彻《医疗器械使用质量监督管理办法》

日前,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章35条，将于2016年2月1日起施行。

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。

自治区食品药品监管局发文要求全区各级食品药品监管部门在医疗器械日常监管工作中认真遵照执行《办法》规定，并督促和指导辖区内医疗器械使用单位认真学习贯彻《办法》，重点加强对医疗器械使用和管理人员的法规培训，按照《办法》规定健全医疗器械质量管理机构，建立完善使用质量管理制度并有效组织实施，进一步强化法制意识，全面落实主体责任，切实保障公众用械安全和健康权益。