宁夏全面开展医疗器械生产企业大检查

为扎实推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，强化医疗器械生产企业源头监管，确保我区企业能够在2018年1月1日前全部顺利通过验收，宁夏食品药品监管局自2016年11月起，集中一个月的时间对全区22家医疗器械生产企业进行了一次拉网式检查。

本次监督检查是在做好日常监管的基础上，针对企业在生产管理和《规范》落实上容易出现问题的环节，突出“三重”即：重点区域、重点产品、重点环节，按照“两随机，一公开”要求，采取自治区局飞行检查、随机抽查的方式，分两个阶段，从设施设备、采购环节、生产管理、洁净室（区）控制、质量控制、产品可追溯性等六个方面对医疗器械生产企业进行了一次全面的“体检”。提出需整改项234项，其中关键项48项，一般项186项，下达监督检查表和监督检查报告各14份，对不规范问题提出了整改要求和时限，要求企业严格按照规范的要求进行整改。对1家质量管理体系不健全，不能严格按照备案技术要求组织生产的企业责令停产整顿。同时，针对一家涉嫌无证生产的企业进行立案调查。通过此次检查，有效规范了企业的生产行为，督促指导企业严格按照生产质量管理规范组织生产，提高了生产质量管理水平。

下一步，自治区局将针对检查中发现的问题隐患，对主体责任不强的企业进行约谈，督促企业做好整改，实行一抓到底，确保整改取得实效，不走过场。自治区局还将把本次监督检查的结果，作为2016年度企业信用等级评定的一项重要指标，并及时向社会公开评定结果，有效保障地产医疗器械的质量安全。