我区开展三个规范创建，大力提升医疗器械监管水平

为了进一步规范医疗器械生产经营和使用行为，确保公众用械质量安全，全面贯彻落实医疗器械生产经营使用质量管理规范，宁夏食品药品监管局坚持用制度促规范，逐步完善监管机制。两年来，连续出台了《宁夏医疗器械生产质量管理规范实施细则》、《宁夏回族自治区<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》、《宁夏医疗机构药械使用质量管理规范》及配套实施方案，确定了具体任务与目标，组织开展“规范”落实行动，大力提升医疗器械规范化管理水平，努力实现医疗器械全环节、全过程依法监管。

推进实施 医疗器械生产质量管理规范。 在注册审批及日常检查中切实贯彻落实《实施细则》要求，重点对新开办、延续换证、生产地址和注册品种变更的企业严格按照规范的要求进行审核评定，达不到要求的，一律不予许可或备案。为了达到立竿见影的效果，各市县局对生产企业进行了《医疗器械生产质量管理规范》集中培训，鼓励、督促生产企业积极参与《医疗器械生产质量管理规范》自查，主动接受检查；同时对企业进行帮扶指导，按照“软件与硬件并重”的原则，要求企业结合自身实际，在规定时限内完成关键软件、硬件的提升以及技术改造。经现场检查验收，2016年有5家医疗器械生产企业达标，超额完成医疗器械生产企业达标任务。

积极开展医疗器械经营企业规范化建设。 在《验收标准》落实过程中，各市县局严格按照相关要求，规范各医疗器械经营企业许可备案现场检查工作。该“标准”不但适用于宁夏医疗器械经营许可、备案（含延续或变更）现场检查，同时适用于对经营企业开展的全项目检查、跟踪检查、飞行检查等各类监督检查。各市县局强化辖区内医疗器械经营企业的日常监管，督促指导各经营企业严格实施《医疗器械经营质量管理规范》，要求企业对医疗器械储存养护设施设备进行改造升级，提升医疗器械经营企业规范化管理水平。为确保产品的可追溯性，《验收标准》规定企业申请第三类医疗器械经营企业许可，必须配备符合要求的计算机信息管理系统。为了更好地落实《验收标准》，宁夏食品药品监管局在全区组织开展了示范创建活动。通过正面宣传引导，2016在银川市培育评选了10家医疗器械规范化经营示范企业，今年计划在全区培育50家诚信示范单位，进一步发挥典型引路的作用。

深入开展医疗机构使用管理规范化建设。 我局联合自治区卫生计生委紧紧围绕医疗机构药械使用质量管理中存在的问题，坚持整顿与规范并重，以贯彻落实《使用规范》为重点，采取多种有效形式，组织医疗机构相关人员开展《使用规范》专题学习和培训，增强从业人员法律意识、质量意识。督促指导各医疗机构对照《使用规范》要求，开展内部管理自查，提出整改措施；医疗机构本着“缺什么、补什么”的原则，围绕医疗器械使用管理关键环节，对照自查和专项检查出的问题进行整改；同时，开展试点培育，打造样板，培育典型工作，形成以点带面示范作用；工作领导小组适时组织召开现场观摩会，交流推广试点经验。各市县局对已达到《使用规范》标准的单位向区局提出验收申请，我局组织抽查验收，验收通过予以公布通告，验收达不到《使用规范》标准的予以限期整改。在组织开展《使用规范》检查和验收工作中，始终坚持实事求是的原则，严格按照检查验收细则逐项检查，逐条验收，确保检查验收工作质量，保障人民用械安全。目前，宁夏二级以上公立医院已全部按照《使用规范》要求完成整改，并授予“全区药械管理规范化医院”称号。目前，宁夏325家乡镇卫生院、民营医院中120家达到了规范化管理标准和要求，已完成既定目标30%，2017年底计划全部通过 “规范”验收。