宁夏每品种奖补200万元全力推进仿制药一致性评价工作

“凡通过评价的每个药品（品种）奖补200万元，对于进入仿制药一致性评价工作程序的，可先期拨付10%的奖补资金。”自治区政府的这剂“强心针”，不仅为宁夏药品生产企业开展仿制药一致性评价工作注入了强大的动力，更凸显了宁夏上下联动，共同推进仿制药一致性评价工作的决心。

宁夏地处西北，制药行业总体上还处于“小、散、弱”的低水平发展状态，为了帮助企业抓住机遇，顺利开展仿制药一致性评价工作，在自治区人民政府、政协领导的关切下，自治区食药监局紧紧围绕国务院审评审批制度改革、仿制药一致性评价工作文件和国家总局相关会议要求，成立了由局长任主任、分管副局长任副主任的一致性评价工作领导小组，制定了内容翔实、可操作性较强的《宁夏仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，下发了宁夏食品药品监督管理局《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》，进一步明确任务、落实责任，规范一致性评价工作。为摸清家底，召开了相关生产企业座谈会，通过与企业负责人、技术人员面对面沟通交流，对企业的品种、工艺、产能、评价工作相关计划等情况进行全方位调研摸底，此次评价工作涉及我区5家药品生产企业、68个药品品种，其中56个药品品种常年不生产，在产的有12个药品品种。企业结合市场和自身条件，通过筛选，有4家企业计划对10个药品品种开展评价。

针对企业反映的“资金缺、技术难、临床少、时限长”情况，自治区食药局本着“寓服务于监管”的宗旨，于8月4日组织召开了全区药品审评审批制度改革暨仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，会议上就资金扶持、业务指导、技术支撑、服务监管等方面与自治区经信委、卫生计生委、自治区药品检验所、药品审评认证中心、宁夏医科大学、部分三甲医院进行沟通交流，形成了初步意见，即食药局积极协同经信、发改、科技等部门予以资金和项目支持以解决“资金缺”；安排自治区药品检验所专业技术人员到企业进行“点对点”的现场指导以解决“技术难”；协调卫生计生部门及相关临床试验机构优先安排区内企业在我区申请开展的生物等效性试验，鼓励区内三甲医院申报药物临床试验机构以解决“临床少；”压缩资料接收、现场检查核查和参比制剂一次性进口等审批事项工作时限以解决“时限长”。

仿制药一致性评价，不仅关乎制药企业的生死存亡，也关系着我区经济的蓬勃发展，为了提升企业的研发水平，加快企业的转型升级，自治区政府咸辉主席、自治区政协齐同生主席高度重视，分别就我区仿制药一致性评价工作做出重要批示，自治区政府常务副主席张超超9月6日主持召开了专题会议，会议决定，各制药企业要发挥主体作用，积极采购和引进先进研发、检验、生产设备，主动改进和提高生产工艺、产品质量水平；各职责部门相互配合，从2017年开始在新增的科技专项预算经费中安排奖补资金，凡通过评价的每个药品（品种）奖补200万元，对于进入仿制药一致性评价工作程序的，可先期拨付10%的奖补资金，2017年开始通过重大科技专项、科技后补助等方式，支持制药企业加大创新研发投入；宁夏医科大学、宁夏药检所等机构，通过引进人才和设备，组建药品一致性评价研究重点实验室，为我区制药企业提供便捷、优质的技术检测、专家咨询、临床试验等服务。

目前，自治区食药监局已起草了《宁夏药品生产企业仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金申请工作程序》，宁夏仿制药一致性评价工作正在有序开展。