宁夏食药监局对区内中药饮片生产企业进行“约谈”

为切实净化我区中药饮片市场，加强地产中药饮片质量管控，进一步规范药品生产行为，2015年1月14日至15日，宁夏食品药品监督管理局组织检查员对宁夏明德中药饮片有限公司、宁夏百草王药业有限公司、宁夏西北药材科技有限公司三家中药饮片生产企业开展飞行检查。

本次飞行检查采取事先不通知、不透漏检查信息、不听取一般性汇报、直奔生产现场的突击形式，重点对中药饮片炮制过程、检验过程中物料管理、质量管理、生产管理、人员管理、设备管理等板块按照GMP要求开展检查，尤其关注了在2014年度中药饮片专项抽验中不合格率较高和炮制工艺相对复杂的品种。经检查，发现上述三家中药饮片企业在生产质量管理体系中均存在违反GMP的行为，且缺陷呈现集中性、系统性的特点。

针对以上情况，按照《宁夏回族自治区药品生产企业约谈制度（试行）》（宁食药监﹝2012﹞181号）文件要求，宁夏食品药品监督管理局对三家企业的法定代表人、企业负责人及质量受权人进行约谈，约谈中郭海燕处长要求企业必须具备符合GMP要求的关键人员，并且对生产所有品种按2010版中国药典进行全项检验，如实填写批生产、检验记录，只能销售本企业生产的产品，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。马如林副局长分析了我区中药饮片生产中存在的系统性、地域性风险以及当前形势下的经济新常态、监管新举措，要求企业珍惜当前的发展环境，严格执行药品GMP，各企业间应当和谐相处，不应存在恶性竞争。在今后的监管中，我局将继续加大飞行检查力度，通过约谈警示、媒体曝光、案件移交等多种手段给“高压线”通电，解决企业目前存在的守法成本高、违法成本低的不良行为。最后，我局向企业下发了《行政指导告诫书》，企业法人及质量受权人签订了《宁夏药品生产企业质量责任承诺书》。