自治区食药局召开药物临床试验数据核查工作会议

为贯彻落实国家食药监管总局全国药物临床试验数据核查工作座谈会会议精神，并部署下一步自查核查工作，2016年1月6日，自治区食品药品监督管理局组织召开全区药物临床试验数据核查工作会议。宁夏医科大学总医院药物临床试验机构负责人及宁夏康亚药业有限公司等4个药品生产企业相关负责人参加了会议。区局副局长马如林、药品注册与安全监管处处长郭海燕、宁夏卫生和计划生育委员会医政医管处副调研员杨飞出席会议并讲话。

会议通报了国家食药总局药物临床试验自查核查前期工作的开展情况，解读了国家食药总局关于临床试验数据自查核查的系列公告，提示各方应进一步关注总局核查中发现的不真实、不完整等问题及风险点，严格开展数据自查核查。

马如林指出，当前临床试验数据自查核查工作任务艰巨、任重道远，临床试验数据自查核查的各主体责任人，要认清形势、提高认识。必须严厉打击临床试验数据造假的行为，遏制造假势头，严处造假者；必须严格监管，堵塞漏洞，防止再出现数据造假的现象；必须完善法律法规，织密制度网络，形成长效监管体系。

马如林就做好后续工作提出四点具体要求：一是要高度重视自查核查工作，强化责任意识。各药品生产企业和药物临床试验机构要充分认识临床试验数据自查核查工作的重要性，严格按照国家总局2015年第228号公告要求落细落小完善工作，各相关负责人要明确责权，严格落实各方责任；二是要深入自查核查，按时限完成自查报告。各相关单位继续深入开展自查并形成自查报告，2016年1月10日前提交区局。申报企业要对所有临床试验数据进行逐一核对，确保分析测试、统计数据、总结报告等真实可靠，临床试验机构要对承担的所有临床试验项目进行全面自查，确保试验数据的真实性、完整性和规范性，坚决杜绝数据造假；三是区局将组织专家进行进一步核查。在各单位自查报告完成并提交后，区局将联合自治区卫计委组织专家深入实地，对相关单位药物临床试验工作进行进一步核查；四是依法实施监管，建立长效机制。区局与自治区卫计委严格按照《药物临床试验质量管理规范》等法律法规实施监管，借此契机建立两方联动的长效机制，切实把握国务院44号文件精神，做好药物临床试验数据核查工作。