金凤分局开展医疗器械冷链专项检查发现整改问题40余件

为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程中符合医疗器械说明书或者标签标识要求，近期，银川市市场监督管理局金凤区分局对辖区涉及冷藏冷链的全部14家医疗器械经营企业进行了重点专项检查。

此次检查的重点，一是企业及产品的资质是否合法有效，二是仓储管理是否健全完善，三是冷链运输是否符合要求，四是质量追溯体系是否建立完备，五是人员培训是否真实到位。

通过检查，辖区企业所经营产品均取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围均覆盖所经营产品，未发现无照无证经营或超范围经营情况；在仓储管理方面，各企业冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录基本完整，有备用发电机组或者双回路供电系统，产品存储状态符合医疗器械说明书或者标签标示要求。

存在的问题主要是部分企业冷藏冷冻运输管理制度不完备，没有建立途中应急预案；个别设施设备不符合冷藏冷冻医疗器械储运要求，运输过程中上下游环节没有温度记录交接手续，计量器具没有按规定进行检定，质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员职责不清、岗位交叉，相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训不全等10多项，40余件问题。对监督检查中发现的问题，分局执法人员现场下达责令整改书11份，要求相关经营企业对存在问题限期整改，分局后续将及时做好跟踪检查，督促企业整改到位。对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的经营企业，将依法采取措施，确保医疗器械经营企业冷链管理环节安全、规范、有序。