自治区食品药监局“六项措施” 引导我区制药企业开展仿制药一致性评价工作

仿制药质量与疗效一致性评价工作作为药品审评审批制度改革的一项重要内容，将改写中国的医药历史，而对宁夏制药行业来说，既面临生死存亡的挑战，也是一次绝地逢生的机遇。此次一致性评价工作涉及我区启元国药、康亚药业、金太阳药业、紫荆花制药、多维药业5家生产企业的51个品种、68个药品批准文号，其中有12个常年生产。企业结合市场和自身情况，通过筛选，计划开展评价工作的有10个品种。我区药品生产企业普遍技术力量薄弱，初步估算每个品种评价约需200-500万不等的费用，且仅有医科大学总医院1家认证临床药物试验机构，可以说我区此次一致性评价由于技术难度高、资金压力大、缺乏临床试验机构，仅由企业现有技术人员完成这项工作难度极大。

对此，自治区食品药品监督管理局立足本职，从帮助企业抓住机遇、加快发展的角度出发，积极协调发改、经信、科技、卫生计生等部门，出台6项具体工作措施，引导我区药品生产企业开展仿制药一致性评价工作。

一是专题培训。 针对区内企业对一致性评价工作相关政策理解不深、技术规范学习不够的问题，组织企业人员开展专题培训，切实解决企业在开展一致性评价过程中技术层面所遇到的疑难问题。

二是主动服务。 鉴于自治区药品检验所为国家总局公告的品种复核检验机构，有一定的技术积累和相关的仪器设备，我局将安排自治区药品检验所专业技术人员到企业开展现场指导，“点对点”帮助企业解决部分技术难点。

三是积极协调。 一致性评价工作涉及部门多、范围广，我局将积极协调经信、发改、科技等部门，调动各方面积极性开展一致性评价工作，针对企业开展一致性评价过程中涉及的科技攻关项目予以资金支持。

四是提升效率。 在企业一致性评价申报过程中，压缩资料接收、现场检查核查和参比制剂一次性进口等审批事项工作时限，确保服务到位。

五是扩充资源。 协调卫生计生部门及相关临床试验机构，对区内企业在我区开展生物等效性试验给与优先安排，鼓励区内三甲医院申报药物临床试验机构，以期缓解临床试验资源紧缺问题，让区内企业少出远门，少走远路。

六是促进升级。 以一致性评价工作为推手，促进企业设施设备技术改造升级，为企业在今后药品代加工市场上寻求突破打好基础。